こころからだあたま。 ディオバンの衝撃(クローズアップ現代)
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クローズアップ現代でも取り上げられていたのですね。

「ディオバンの衝撃」

同業種として,日々,勤務している私にとっては,この件はとても衝撃的でした。
新聞でもしょっちゅう取り上げられていて,何かと気になる話題です。

薬の有効性や安全性を示すには,科学的根拠のあるデータが不可欠です。
事実を知りたい,というのが研究の根底です。

製薬メーカー主導の試験も,医師主導の試験も,厳密に考え抜かれたプロトコールに基づき,信頼性を担保したデータの解析が行われなくてはなりません。
医療に従事する者にとっては当たり前のことで,ほぼ全員が,細心の注意を払って研究に従事しています。

ただ,こうしたことが1件でも起こると,十把一絡げに,「製薬メーカーと医師の癒着」が取りざたされます。
きちんと行われた試験についても,「どうせ」という目が向けられるのは,「真実を世に示そう」と日々がんばっているものとしては悲しい気分になります。

試験をやる前には,仮説を立てます。
同類薬を対照とする試験の場合は,有意差があることを証明したいのか,非劣性を示すのか,で試験に必要な症例数なども変わってきます。

とくに自社の薬Aと,同業他社の薬Bを比較する試験(Head-to-Headと言ったりします)を行う場合は,本当に緊張すると思います。
試験の結果に差が出なかった場合どうしようか,試験の進め方が悪かったために正しい結果が出なかったらどうしようか,,,
私自身,このような試験の経験はないですが,仮に自分が試験のリーダーだった場合,Bに負けちゃったら会社で立場がなくなるんじゃないか,というプレッシャーはすごいと思います。

人を恨んでデータを恨まず,というプレッシャーでしょうか。

比較試験をやる場合,「仮に有意差を示さないという結果が出る危険性もありますよ~」という覚悟でやる必要があります。

癒着があったことよりも,事実がゆがめられたことが大きな問題だと思います。
事実をゆがめさせた原因は何なのか,これを一緒に理解していくことも重要です。

真実はどうだったのでしょう。ぜひ,再解析した結果でもって,事実を知らせてほしいものです。
2013.08.23 Fri l 未分類 l コメント (0) トラックバック (0) l top

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